Code Of Federal Regulations Part 11
Die Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 ist eine Sammlung von Regeln. Sie regelt, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen akzeptiert. Das Ziel ist, dass diese elektronischen Dokumente genauso vertrauenswürdig und zuverlässig sind wie Papierdokumente.
Stellen Sie sich vor, ein Pharmaunternehmen testet ein neues Medikament. Sie verwenden Computer, um Daten zu sammeln und zu speichern. CFR Part 11 stellt sicher, dass diese Daten korrekt und sicher sind. Das Gesetz betrifft Firmen, die unter die Aufsicht der FDA fallen. Dazu gehören Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten und Biotechnologiefirmen.
Hier sind die wichtigsten Aspekte von CFR Part 11:
1. Gültigkeit: CFR Part 11 gilt für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.
Eine elektronische Aufzeichnung ist jegliche Information, die in digitaler Form erstellt, modifiziert, verwaltet, archiviert, abgerufen oder übertragen wird. Zum Beispiel ein Dokument, ein Bild oder ein Audiofile. Eine elektronische Signatur ist eine computergenerierte Version Ihrer Unterschrift. Sie wird verwendet, um ein elektronisches Dokument zu genehmigen.
2. Kontrollen: CFR Part 11 fordert verschiedene Kontrollen.
Diese Kontrollen sollen die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Authentizität elektronischer Aufzeichnungen sicherstellen. Es muss ein Validierungssystem für die Computerprogramme geben. Dieses System stellt sicher, dass das Programm ordnungsgemäß funktioniert. Das System muss dokumentiert sein.
Zugriffsbeschränkungen sind wichtig. Nur autorisierte Personen sollten Zugang zu den Systemen haben. Ein Audit Trail muss vorhanden sein. Das Audit Trail protokolliert alle Änderungen an den elektronischen Aufzeichnungen. Das erleichtert es, Fehler zu finden und zu beheben. Das System muss sichere Kopien der Daten erstellen. Diese Backups schützen vor Datenverlust.
3. Elektronische Signaturen: CFR Part 11 legt auch Anforderungen an elektronische Signaturen fest.
Elektronische Signaturen müssen eindeutig sein. Sie müssen mit der Person verbunden sein, die sie erstellt hat. Die Signaturen müssen verhindern, dass die Daten nach der Unterzeichnung geändert werden können. Ein Beispiel ist die Verwendung von Passwörtern und biometrischen Daten (z. B. Fingerabdrücken). Diese Maßnahmen helfen, die Identität der Person zu verifizieren.
4. Schulung: Die Mitarbeiter müssen geschult werden.
Alle Mitarbeiter, die mit elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen arbeiten, müssen entsprechend geschult sein. Sie müssen die Regeln von CFR Part 11 kennen und verstehen. Sie müssen wissen, wie man die Systeme korrekt bedient. Nur so ist sichergestellt, dass die Daten korrekt behandelt werden.
5. Konsequenzen: Die Nichteinhaltung von CFR Part 11 kann schwerwiegende Folgen haben.
Die FDA kann Warnschreiben verschicken. Sie kann Produkte beschlagnahmen. Sie kann sogar strafrechtliche Verfolgungen einleiten. Die Einhaltung von CFR Part 11 ist also von großer Bedeutung. Sie stellt sicher, dass die Produkte sicher und wirksam sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass CFR Part 11 sicherstellt, dass elektronische Daten, die von FDA-regulierten Unternehmen verwendet werden, vertrauenswürdig sind. Dies schützt die Verbraucher und stellt sicher, dass Medikamente und Medizinprodukte sicher sind.
